Gabriel Rodríguez González
Lo primero es establecer que entendemos por “consentimiento informado”: Se entiende por consentimiento informado la conformidad expresa del paciente, manifestada por escrito, previa la obtención de la información adecuada con tiempo suficiente, claramente comprensible para él, ante una intervención quirúrgica, procedimiento diagnóstico o terapéutico invasivo y en general siempre que se lleven a cabo procedimientos que conlleven riesgos relevantes para la salud.
El consentimiento debe ser específico para cada intervención diagnóstica o terapéutica que conlleve riesgo relevante para la salud del paciente y deberá recabarse por el médico responsable de las mismas. En cualquier momento, la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento.
En la asistencia sanitaria el Consentimiento Informado (CI) debe entenderse como un proceso de comunicación e información entre el profesional sanitario y la persona atendida; proceso que culmina con la aceptación o negación por parte del paciente competente de un procedimiento diagnóstico o terapéutico, después de conocer los riesgos, beneficios y alternativas, para poder implicarse libremente en la decisión.
El proceso de información y toma de decisiones en el ámbito asistencial tiene su fundamento en los derechos humanos y concretamente en el derecho a la libertad de una persona para decidir sobre su propia salud.
La información al paciente constituye uno de los núcleos esenciales del contrato de prestación de servicios sanitarios que une al paciente con el médico y por tanto hay que ser extraordinariamente escrupuloso a la hora de llevar a cabo esta información.
El paciente tiene derecho a ser informado de manera clara, comprensible, continuada y suficiente del diagnóstico de su enfermedad, de los distintos tratamientos posibles, de las consecuencias, tanto de los distintos tratamientos, como de su no implantación; así como de todos aquellos factores que podrían influir en la enfermedad, derivados de las propias circunstancias concurrentes en el paciente.
La información al paciente, lejos de consistir en un mero formalismo o formulismo, es fundamental, para que pueda decidir acerca de cuál es la actuación médica que debe llevarse a cabo, ya que el paciente es el único que tiene capacidad para decidir sobre su salud, pero siendo una persona generalmente desconocedora de la Medicina, deberá de ser suficientemente informado para que esta decisión se tome con suficiente conocimiento de causa.
La obligación de informar es del médico, extendiéndose en el alcance de la misma, con especial referencia a la utilización de protocolos de información elaborados por Academias de Medicina, sociedades científicas o centros hospitalarios; como los más eficaces para cumplir con este deber de informar.
La información debe alcanzar no solo aquellos supuestos de tratamientos que supongan especial riesgo o agresividad, y en su caso a los quirúrgicos; sino también a aquellos otros que por su menor entidad o riesgo también precisen de advertencia al paciente y de las consecuencias de los mismos, tales como dispensación de medicamentos, el modo de administrarlos, la frecuencia con la que se pueden utilizar y las posibles interacciones de los mismos.
Los médicos, es a quienes corresponde acreditar que esta información se ha llevado a cabo y que el paciente ha prestado su consentimiento para el tratamiento, debiendo recoger por escrito la misma, dejando constancia también en la Historia Clínica.
El formulario escrito de CI, representa el soporte documental donde se verifica que el paciente ha recibido y entendido la información facilitada por el médico. Su obtención no exime al médico de la posible responsabilidad en que pudiera incurrir por mala praxis.
Respecto de la información en si esta debe atender a tres parámetros, “de que se debe informar”, “cuanta información se debe dar” y “cuando se debe dar por escrito”.
Respecto “de qué debemos informar”, al menos en el CI se debe respetar:
-Naturaleza de la intervención (en qué consiste, qué se va a hacer).
-Objetivos de la intervención (para qué se hace).
-Beneficios de la intervención (qué mejoría espera obtenerse).
-Riesgos, molestias y efectos secundarios posibles, incluidos los derivados de no hacer la intervención.
-Opciones posibles a la intervención propuesta.
-Explicación breve del motivo que lleva al sanitario a elegir una y no otras.
-Posibilidad de retirar el consentimiento de forma libre cuando lo desee.
En referencia a “Cuánta información hay que dar”, al menos debe abarcar:
-Consecuencias seguras de la intervención.
-Riesgos típicos de la intervención: aquellos cuya producción deba normalmente esperarse, según el estado y conocimiento actual de la ciencia, y aquellos que por su gravedad, no por su frecuencia, pudieran aparecer.
-Riesgos personalizados (aquellos que se derivan de las condiciones peculiares de la patología o estado físico del paciente, así como de las circunstancias personales o profesionales relevantes).
-Contraindicaciones.
-Disponibilidad explícita a ampliar toda la información si el paciente lo desea.
A un paciente hay que proporcionarle toda la información que necesite para tomar una decisión.
Por último “cuándo la información debe realizarse escrita”, debería abarcar al menos a los siguientes casos:
-Aquellos procedimientos que sean invasores del cuerpo.
-Aquellos procedimientos diagnósticos o terapéuticos que supongan riesgos e inconvenientes, notorios y previsibles, no inherentes a la actuación clínica (per se), que repercutan de manera importante en las actividades de la vida cotidiana.
-Cuanto más dudosa sea la efectividad de un procedimiento diagnóstico o terapéutico más necesario es desarrollar cuidadosos procesos de información y consentimiento y, por tanto, más necesario el uso del soporte escrito.
-En tratamientos no curativos: esterilización, estética …
En cualquier caso, el concretar finalmente los procedimientos susceptibles de formulario escrito de CI es una cuestión que debe dejarse a recomendación de las Administraciones, las Sociedades Científicas, las Instituciones, los Comités Asistenciales de Etica, etc. En última instancia es una decisión y una responsabilidad de los propios profesionales.
Los pacientes que ingresan en un hospital docente, tienen derecho a ser informados de que en el proceso de su atención sanitaria puede que participen alumnos de medicina y/o enfermería. Estos deberían identificarse como tales cuando vayan a dispensar sus servicios y recabar el permiso del paciente.
Los médicos internos y residentes participarán en la información, de acuerdo al nivel de formación marcado en el programa correspondiente, y con el grado de tutela que en él figura.
Cabe la posibilidad de que una persona pueda aceptar un procedimiento y no desear información, en tal caso quedará reflejado en la historia clínica.
También puede rechazar el procedimiento y en este caso tendrá que firmar el paciente o un testigo, su negativa en el documento del CI.
La persona que ha firmado el formulario podrá solicitar copia del mismo, que estará archivado en la historia del paciente.
¿Cuáles son los requisitos que debe reunir en principio un CI?. En primer lugar la voluntariedad; Solo es aceptable, desde el punto de vista ético y legal, el consentimiento que es emitido por una persona que actúa de forma libre y voluntaria. Existen varias formas de limitar la libertad como son la coacción, manipulación o persuasión más allá de un límite razonable.
En segundo lugar la competencia; Es la aptitud del paciente para comprender la situación a la que se enfrenta, las opciones posibles de actuación y las consecuencias previsibles de cada una de ellas, para poder tomar, expresar y defender una decisión que sea consecuente con su propia escala de valores.
Cuando una persona no es competente para tomar una decisión que le afecta se deberá contactar con sus familiares o allegados para que actúen de tutores.
Hay casos de personas incompetentes que además son declaradas legalmente incapaces; en estas situaciones el juez nombra tutores legales, que serán quienes decidan por el paciente.
Si el paciente es un menor de más de 12 años (de conformidad con lo previsto en el artículo 162.1 del código civil) y, a juicio del médico, reúne las condiciones de madurez suficientes para recibir la información y otorgar su consentimiento, el formulario de CI será firmado por él, además de por sus padres o representante legal.
Y por último la validez y autenticidad; ambos conceptos son derivados del de competencia. El concepto validez tiene que ver con la intencionalidad de las acciones, a su vez condicionada por el estado anímico de la persona. La autenticidad tiene que ver con la escala de valores y preferencias del individuo.
Un acto es auténtico cuando es coherente con el sistema de valores y actitudes generales ante la vida que una persona ha asumido conscientemente.
Una decisión tomada por una persona, informada y competente, pero que va en contra de la escala de valores que ha defendido a lo largo de su vida, puede no ser en realidad autentica y debe ser verificada.
Por último hemos de hablar de las excepciones a la necesidad de obtener el CI y que podemos clasificar en:
-Cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública.
-Cuando no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho corresponderá a sus familiares o personas allegadas.
-Cuando la urgencia no permita demoras por poder ocasionarse lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento.
Además, aunque no se hallan recogidas explícitamente en la LGS, se consideran también excepciones al CI:
-El imperativo legal.
-La Información claramente perjudicial para el paciente.
-Renuncia del destinatario a la información.
Estas circunstancias deberán estar siempre justificadas y recogidas documentalmente en la historia clínica.
En cualquier caso el objetivo del CI es la propia información y no solo la cumplimentación y firma del documento.
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